ทำความเข้าใจศัพท์เกี่ยวกับการแพทย์ MDR คืออะไร ทำไมสำคัญ? 

เรียนรู้ข้อบังคัยที่ว่าด้วยเรื่องเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR) คืออะไร เพราะเชื่อว่าบางคนอาจยังไม่รู้ถึงข้อบังคับดังกล่าวที่ถูกเผยแพร่อย่างเป็นทางการตั้งแต่วันที่ 5 พฤษภาคม 2560 โดย MDR คือข้อบังคับที่จะมีบทบาทหน้าที่ว่าด้วยเรื่องของแนวปฏิบัติเกี่ยวกับเครื่องือการแพทย์ปัจจุบันในสหภาพยุโรป (93/42/EEC) ตลอดจนแนวปฏิบัติที่ว่าด้วยเรื่องเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กำลังที่ฝังในร่างกายของสหภาพยุโรป ซึ่งบทความนี้ได้รวบรวมมาในรูปแบบของ FAQ สำหรับใครที่สงสัยจะได้อ่านแล้วเจอคำตอบได้อย่างง่ายดาย

ข้อบังคับว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ (MDR) คืออะไร

สำหรับข้อบังคับว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ (MDR) นั้นได้เข้ามาแทนที่แนวปฏิบัติที่ว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ปัจจุบันของสหภาพยุโรป (93/42/EEC) และแนวปฏิบัติว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กำลังที่ฝังในร่างกายของสหภาพยุโรป (90/385/EEC) เป็นกรอบการเปลี่ยนแปลงครั้งยิ่งใหญ่ภายใต้การกำกับดูแลที่เก่าแก้ร่วมหลายสิบปีของสหภาพยุโรป 

การเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ MDR คืออะไร

ข้อบังคับที่ทำให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องเผชิญกับการเปลี่ยนแปลงครั้งยิ่งใหญ่เกี่ยวกับกรอบงานการกำกับดูแลอันเก่าแก่ร่วมหลายสิบปีของสหภาพยุโรป ซึ่งถือเป็นตัวช่วยควบคุมการนำผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐานก่อนนำเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป (EU) แน่นอนว่าการเปลี่ยนกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การแพทย์ครั้งใหม่นี้กำลังส่งผลกระทบเป็นวงกว้าง โดย MDR 2017/745 คือข้อบังคับที่เข้ามาแทนที่แนวปฏิบัติว่าด้วยข้อบังคับเครื่องมือแพทย์เดิมของสหภาพยุโรปอย่าง Directive Medical Device Directive (MDD) 93/42 / EEC รวมถึงระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้กำลังฝังในร่างกายอย่าง Directive 90/385 / EEC 

เป็นที่แน่นอนว่าการเปลี่ยนแปลงในครั้งนี้จะส่งผลให้ผู้ผลิตเครื่องมือทางการแพทย์ต้องปรับตัวครั้งใหญ่ ซึ่งอุตสาหกรรมผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องเร่งปรับตัวเพื่อให้ตรงตาม EU Medical Device Regulation ฉบับล่าสุด

ข้อบังคับว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ (MDR) ฉบับบล่าสุด

สำหรับฉบับล่าสุดของ MDR นั้นได้รับการเผบแพร่อย่างเป็นทางการตั้งแต่วันที่ 5 พฤษภาคม 2560 และมีผลบังคับใช้ในวันที่ 25 พฤษภาคม 2560 โดยผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบันจะมีเวลาเปลี่ยนแปลง 3 ปีจนถึงวันที่ 26 พฤษภาคม 2563 (เลื่อนออกไปเป็นวันที่ 26 พฤษภาคม 2564) เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของข้อบังคับของ Medical Device Regulation 

สำหรับผู้ผลิตบางราย ข้อบังคับใหม่จะให้เวลาเพิ่มเติมหลังจากวันที่มีการใช้ ซึ่งอนุญาตให้ผู้ผลิตวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ใหม่ในตลาดได้สูงสุดอีก 4 ปี ทั้งนี้ จะมีข้อกำหนดด้านระเบียบอุปกรณ์การแพทย์เพิ่มเติมสำหรับการขยายเวลาช่วงการเปลี่ยนแปลงนี้ 

การเปลี่ยนที่สำคัญของ MDR ฉบับล่าสุดคืออะไรบ้าง

• การขยายขอบเขตของผลิตภัณฑ์ ยขอบเขตคำจำกัดความของเครื่องมือแพทย์และเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กำลังที่ฝังในร่างกายให้กว้างขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ตลอดจนเครื่องมือที่ไม่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ด้วย
• การจัดประเภทเครื่องมือใหม่ตามความเสี่ยง ระยะเวลาที่สัมผัส และการรุกล้ำเข้าไปในร่างกาย MDR จะกำหนดให้ผู้ผลิตเครื่องมือต้องทบทวนกฎการจำแนกประเภทที่ได้รับการปรับปรุงใหม่ และปรับปรุงเอกสารด้านเทคนิคของตนให้สอดคล้องโดยคำนึงถึงข้อเท็จจริงที่ว่าเครื่องมือประเภทที่ 3 (Class III)
• หลักฐานทางคลินิกที่เข้มงวดมากขึ้นสำหรับเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 (Class III) แบบฝังในร่างกาย ผู้ผลิตจะต้องดำเนินการวิจัยทางคลินิกในกรณีที่ผู้ผลิตไม่มีข้อมูลทางคลินิกเพียงพอที่จะสนับสนุนคำกล่าวอ้างทั้งในด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือโดยเฉพาะ
• การประเมินทางคลินิกอย่างเป็นระบบของเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2a (Class IIa) และประเภทที่ 2b (Class IIb) ผู้ผลิตจะต้องจัดเตรียมการประเมินทางคลินิกอีกครั้งโดยพิจารณาข้อความใหม่ในข้อบังคับว่าเมื่อใดที่แนวทางการเทียบเท่าและภายใต้สถานการณ์ใดที่จะสามารถให้เหตุผลได้ว่าไม่จำเป็นต้องดำเนินการวิจัยทางคลินิก